Stu­di­en

Die The­ra­pie von Brust­krebs ent­wi­ckelt sich ste­tig wei­ter. Als aner­kann­tes Brust­zen­trum möch­ten wir kli­ni­sche Stu­di­en, die zen­tra­ler Bestand­teil des medi­zi­ni­schen Fort­schrit­tes sind, aktiv unter­stüt­zen. Wir haben uns zu wis­sen­schaft­li­cher Unab­hän­gig­keit und einer pro­fes­sio­nel­len Abwick­lung auf höchs­tem Qua­li­täts­stan­dard verpflichtet.
In kli­ni­schen Stu­di­en wer­den neue Behand­lungs­stra­te­gien mit her­kömm­li­chen eta­blier­ten The­ra­pien ver­gli­chen, um Nut­zen und Risi­ken zu analysieren.
Bevor neue Medi­ka­men­te und Wirk­stof­fe in die kli­ni­sche Anwen­dung kom­men, haben sie bereits soge­nann­te Wirk­sam­keits- und Dosis­fin­dungs­stu­di­en durch­lau­fen. Jede Stu­die wird durch eine Ethik­kom­mis­si­on frei­ge­ge­ben und beim zustän­di­gen Regie­rungs­prä­si­di­um angemeldet.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen, Ansprech­part­ner und eine Über­sicht über die aktu­el­len kli­ni­schen Stu­di­en fin­den Sie hier:

Was sind Studien?

Der Fort­schritt in der Onko­lo­gie wie der gesam­ten moder­nen (evi­denz­ba­sier­ten) Medi­zin wird im Wesent­li­chen durch sys­te­ma­ti­sche Tes­tung neu­er Metho­den, Medi­ka­men­te oder Gerä­te bestimmt. Die­se sys­te­ma­ti­sche Erfas­sung und Aus­wer­tung zur Gewin­nung neu­er Erkennt­nis­se nennt man “Stu­di­en” oder “Unter­su­chung”.

Stu­di­en­ty­pen

Grund­sätz­lich ist dabei zu unter­schei­den zwi­schen retro­spek­ti­ven und pro­spek­ti­ven Stu­di­en. Retro­spek­ti­ve Unter­su­chun­gen sind die Auf­ar­bei­tun­gen bereits vor­lie­gen­der Daten, wie z.B. das Her­aus­su­chen von Daten aus bereits vor­lie­gen­den Kran­ken­ak­ten oder die Mes­sung an gesam­mel­ten Tumorproben.

Pro­spek­ti­ve Unter­su­chun­gen hin­ge­gen pla­nen die Erfas­sung bestimm­ter Daten in der Zukunft und wer­ten die­se nach Abschluss des Unter­su­chungs­zeit­rau­mes aus. Dies ist z.B. der Fall, wenn man alle Tumor­pro­ben des fol­gen­den Jah­res auf das Vor­han­den­sein eines Merk­ma­les unter­sucht und dann das wei­te­re Schick­sal die­ser Pati­en­tin­nen verfolgt.

Eine Son­der­form der pro­spek­ti­ven Stu­di­en sind die so genann­ten Inter­ven­ti­ons­stu­di­en, bei denen z.B. die Wirk­sam­keit einer medi­zi­ni­schen Inter­ven­ti­on (z. B. eines neu­en Medi­ka­men­tes) bestimmt wer­den soll. Bei die­sen Stu­di­en bekommt nur ein Teil der Pati­en­ten das neue Medi­ka­ment, wäh­rend die Übri­gen die Stan­dard­the­ra­pie erhal­ten. Durch Beob­ach­tung des wei­te­ren Krank­heits­ver­lau­fes aller Pati­en­ten kann man dann her­aus­fin­den, ob das neue Medi­ka­ment bes­ser (oder schlech­ter) ist als der bis­he­ri­ge Stan­dard. Um einen guten und fai­ren Ver­gleich zu haben, muss man sicher­stel­len, dass die übri­gen Ein­fluss­fak­to­ren (z. B. Alter, Erkran­kungs­sta­di­um, Moti­va­ti­on) gleich­mä­ßig in bei­den Grup­pen ver­teilt sind. Dies geschieht am bes­ten durch die soge­nann­te “Ran­do­mi­sa­ti­on”, d.h. die zufäl­li­ge Zuord­nung eines jeden Pati­en­ten in eine der bei­den Gruppen.

Alle Stu­di­en, die die Pati­en­ten­iden­ti­tät (soge­nann­te “per­so­nen­be­zo­ge­ne Daten”) erfas­sen, erfor­dern die vor­he­ri­ge und infor­mier­te Zustim­mung des Pati­en­ten, der die­se jeder­zeit wider­ru­fen kann. Ganz beson­ders gilt dies natür­lich für Inter­ven­ti­ons­stu­di­en, bei denen die Art der The­ra­pie durch die Stu­die bestimmt wird. Dies führt gele­gent­lich durch Ver­mu­tung eines Miss­brauchs zu Unsi­cher­heit bei Pati­en­ten oder Drit­ten (“Ver­suchs­ka­nin­chen”). Aus­rei­chen­de Auf­klä­rung und mit­hin Trans­pa­renz kann dem begeg­nen. Wich­tig ist in die­sem Zusam­men­hang, dass die­se Stu­di­en nur mit Zustim­mung des umfas­send infor­mier­ten Pati­en­ten erfol­gen dür­fen, und dass sie außer­dem der Prü­fung und Zustim­mung durch eine unab­hän­gi­ge Ethik­kom­mis­si­on bedür­fen. Die Daten wer­den nur in anony­mi­sier­ter Form an die Stu­di­en­zen­tra­le wei­ter­ge­ge­ben. Eine Pati­en­tin­nen­ver­si­che­rung wird rou­ti­ne­mä­ßig abgeschlossen.

Der Sor­ge, Pati­en­ten mit der Stan­dard­the­ra­pie wür­den schlech­ter behan­delt, ist ent­ge­gen­zu­hal­ten, dass Ver­glei­che über­haupt nur dann ethisch ver­tret­bar sind, wenn man nicht weiß, wel­che The­ra­pie die bes­se­re ist. Im Übri­gen wür­de man sich auch nicht die Mühen einer Stu­die machen, wenn bereits bekannt wäre, dass die neue The­ra­pie der alten über­le­gen ist.

“Ver­suchs­ka­nin­chen“

Inter­es­sant ist noch die Beob­ach­tung, dass Pati­en­ten inner­halb von Stu­di­en unab­hän­gig davon, in wel­chem Behand­lungs­arm sie sind, im All­ge­mei­nen bes­se­re Behand­lungs­er­geb­nis­se haben als Pati­en­ten, die bei glei­cher The­ra­pie nicht in einer Stu­die behan­delt wer­den. Die fol­gen­de Abbil­dung zeigt z.B. Ergeb­nis­se von etwa 8000 Pati­en­tin­nen (9 Pha­se III Stu­di­en) aus Öster­reich, die inner­halb und außer­halb von Stu­di­en in den­sel­ben Insti­tu­tio­nen mit ver­gleich­ba­ren Indi­ka­tio­nen behan­delt wur­den. Pati­en­tin­nen, die der Stu­di­en­teil­nah­me zustimm­ten, hat­ten allein dadurch einen Über­le­bens­vor­teil. Die Autoren dis­ku­tie­ren einen Qua­li­täts­si­che­rungs­ef­fekt als Ursa­che für die Überlebensunterschiede.

Im Rah­men der Medi­ka­men­ten­tes­tung unter­schei­det man Pha­se-I bis Pha­se-IV-Stu­di­en, wel­che in der Ent­wick­lung eines Medi­ka­men­tes hin­ter­ein­an­der ablau­fen. Alle die­se Stu­di­en sind prospektiv:

Pha­se-I-Stu­die

Unter­su­chung an weni­gen Frei­wil­li­gen (Pro­ban­den), die v. a. die Ver­träg­lich­keit testet.

Pha­se-II-Stu­die

Umfasst eine grö­ße­re Anzahl von Frei­wil­li­gen bzw. Pati­en­ten und ver­sucht neben Ver­träg­lich­keit auch bereits das Aus­maß der Wirk­sam­keit ein­schließ­lich Dosis-Wir­kungs­be­zie­hung abzuschätzen.

Pha­se-III-Stu­die

Ran­do­mi­sier­ter Ver­gleich der neu­en The­ra­pie mit einem Stan­dard bei einer grö­ße­ren Anzahl von Pati­en­ten (meist meh­re­re Hun­dert Pati­en­ten). Eine posi­ti­ve Pha­se-III Stu­die ist Vor­aus­set­zung für die Zulas­sung eines Medikamentes.

Pha­se-IV-Stu­die

Die­se soge­nann­ten Nach­zu­las­sungs­stu­di­en beob­ach­ten den all­ge­mei­nen kli­ni­schen Ein­satz bereits zuge­las­se­ner Medi­ka­men­te bei vie­len Tau­sen­den von Pati­en­ten und sind geeig­net, sel­te­ne Neben­wir­kun­gen, uner­war­te­te Wir­kun­gen und Spät­ne­ben­wir­kun­gen zu entdecken.

Grund­sätz­lich ist fest­zu­stel­len, dass retro­spek­ti­ven Unter­su­chun­gen weni­ger Zeit und Auf­wand bedür­fen (Daten lie­gen bereits vor) als die pro­spek­ti­ven (Daten müs­sen erst neu gewon­nen wer­den). Dem­ge­gen­über haben retro­spek­ti­ve Erhe­bun­gen aber den Nach­teil, dass die Daten oft inkom­plett sind und dass durch die unsys­te­ma­ti­sche Samm­lung ein z.T. gro­ßer Feh­ler ent­ste­hen kann. Wenn man die Über- oder Unter­le­gen­heit einer medi­zi­ni­schen Maß­nah­me ermit­teln will, ist dazu defi­ni­tiv nur eine pro­spek­ti­ve ran­do­mi­sier­te Stu­die geeignet.

Das Sam­meln von medi­zi­ni­schem Wis­sen in Stu­di­en unter­schei­det sich nicht grund­sätz­lich vom Sam­meln von Erfah­rung (Ler­nen) eines Arz­tes außer­halb von Stu­di­en; es fin­det nur sys­te­ma­ti­scher statt und lie­fert des­halb mehr und bes­se­re Infor­ma­tio­nen. Kli­ni­sche Stu­di­en sind die Vor­aus­set­zung für moder­ne (evi­denz­ba­sier­te) Medizin.

Je nach Dich­te der Daten­la­ge und nach Daten­qua­li­tät wer­den auf dem Boden von Stu­di­en Evi­denz­le­vel definiert.

Teil­nah­me an kli­ni­schen Studien

Beson­ders stolz sind wir auf unse­re Stu­di­en­zen­tra­le, durch die wir in der Lage sind, mög­lichst vie­len Pati­en­ten die Behand­lung im Rah­men moder­ner “Sta­te of the Art” The­ra­pien anzu­bie­ten. Der Begriff “Stu­die” ist ver­ständ­li­cher­wei­se mit vie­len Gefüh­len, und mög­li­cher­wei­se nicht nur ange­neh­men, ver­bun­den. Des­halb haben wir zu Ihrer Hil­fe­stel­lung hier ein eige­nes Kapi­tel zum The­ma „Kli­ni­sche Stu­di­en“ ver­fasst. Eben­so kön­nen Sie die bei uns aktu­ell durch­ge­führ­ten Stu­di­en einsehen.

Mög­li­che Vor­tei­le einer Studienteilnahme

Kli­ni­sche Stu­di­en bil­den heu­te eine ganz wesent­li­che Vor­aus­set­zung für den medi­zi­ni­schen Fort­schritt. Dar­über­hin­aus bie­tet die Stu­di­en­teil­nah­me eine beson­de­re medi­zi­ni­sche Betreu­ung, die sonst kaum noch mög­lich scheint:

  • Durch die The­ra­pie mit dem Prüf­prä­pa­rat besteht die Aus­sicht, dass Ihre krank­haf­ten Beschwer­den oder Ihre Erkran­kun­gen geheilt oder gelin­dert wer­den kön­nen, auch dann, wenn bis­her noch kein wirk­sa­mes Medi­ka­ment auf dem Markt ist. Dadurch kön­nen sich neue Behand­lungs­an­sät­ze für Sie eröff­nen. Im Rah­men einer kli­ni­schen Prü­fung kön­nen Sie ein Medi­ka­ment erhal­ten, für das die Erlaub­nis zur Markt­ein­füh­rung noch nicht erteilt ist.
  • In den meis­ten kli­ni­schen Prü­fun­gen wird Ihr Gesund­heits­zu­stand beson­ders inten­siv und umfas­send über­wacht. Die Arzt­kon­tak­te erfol­gen in kur­zen Abständen.
  • Die Art der Durch­füh­rung der Stu­die nach den neu­es­ten wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­sen ist gesetz­lich vor­ge­schrie­ben. In der Regel wer­den neben den unmit­tel­bar für die Stu­die rele­van­ten Gesund­heits­da­ten vie­le wei­te­re ermit­telt und in der Stu­die kontrolliert.
  • Wäh­rend der Stu­di­en­teil­nah­me und oft auch danach (im Fal­le von Fol­ge­stu­di­en) wird Ihr Gesund­heits­zu­stand mit einem beson­ders inten­si­ven Ein­satz medi­zi­ni­scher Über­wa­chungs­me­tho­den geprüft. Neben­wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln und auch gesund­heit­li­che Ver­än­de­run­gen kön­nen so schnell erkannt und im Anschluss an die Stu­die wei­ter­be­han­delt werden.
  • Sofern nach Stu­di­en-Ende in Bezug auf Ihre Erkran­kung kei­ne ver­gleich­bar gute zuge­las­se­ne The­ra­pie­mög­lich­keit besteht, kann bei Erfolg der Behand­lung mit dem Prüf­prä­pa­rat die Behand­lung viel­fach mit die­sem Stu­di­en­me­di­ka­ment oder einem ent­spre­chen­den ande­ren Arz­nei­mit­tel fort­ge­führt werden.
  • In eini­gen Fäl­len wird eine Auf­wands­ent­schä­di­gung (z. B. Rei­se­kos­ten) gezahlt.
  • Sie unter­stüt­zen durch Ihre Teil­nah­me die Ent­wick­lung neu­er Medi­ka­men­te für sich und andere.

Mög­li­che Risi­ken einer Studienteilnahme

Als Teil­neh­mer an einer kli­ni­schen Stu­die geht man Risi­ken von Neben­wir­kun­gen der Medi­ka­men­te ein. Der Prüf­arzt klärt den Pati­en­ten oder Pro­ban­den vor der Teil­nah­me an der Stu­die über bekann­te Risi­ken auf. Den­noch han­delt es sich bei den in kli­ni­schen Stu­di­en ver­ab­reich­ten Medi­ka­men­ten um Neu­ent­wick­lun­gen, die je nach Pha­se der kli­ni­schen Stu­die, noch nicht an Men­schen ange­wandt wur­den. Daher las­sen sich auch dar­über hin­aus­ge­hen­de Risi­ken nicht aus­schlie­ßen. Las­sen Sie sich vom Prüf­arzt ein­ge­hend über die mög­li­chen Risi­ken informieren.

  • Es ist nicht ein­fach für Sie zu ent­schei­den, ob Ihre Teil­nah­me an der Stu­die sinn­voll ist, da Ihnen in der Regel umfang­rei­ches Fach­wis­sen fehlt. Wich­tig ist, dass Sie alle Fra­gen vor­ab mit dem Prüf­arzt klären.
  • Vor einer Ent­schei­dung, ob Sie teil­neh­men möch­ten oder nicht, soll­ten Sie in Ruhe über­le­gen und sich even­tu­ell auch mit ande­ren bespre­chen (Exper­ten und Freunde/ Bekann­te). Eine fun­dier­te Ent­schei­dung benö­tigt Zeit und Beschäf­ti­gung mit der Mate­rie. Wenn Sie die­se Mühe nicht auf­wen­den wol­len, soll­ten Sie viel­leicht bes­ser nicht an solch einer Stu­die teilnehmen.
  • Sie soll­ten deut­lich um ein Gespräch bit­ten, wenn Pro­ble­me, Unsi­cher­hei­ten oder Ände­rungs­wün­sche auf­tre­ten. Dafür steht Ihnen Ihr Prüf­arzt rund um die Uhr zur Ver­fü­gung, auch wenn er durch orga­ni­sa­to­ri­sche Pro­ble­me bedingt even­tu­ell nicht sofort erreich­bar ist.
  • Wie jede ärzt­li­che Behand­lung so beinhal­tet die Teil­nah­me an einer kli­ni­schen Prü­fung mit neu­en Arz­nei­mit­teln auch bei sorg­fäl­ti­ger Durch­füh­rung ein beson­de­res Risi­ko (nicht abschlie­ßend bekann­te Neben­wir­kun­gen, even­tu­ell nicht opti­ma­le Dosie­rung in Pha­se 1 und 2). Zudem kön­nen ent­spre­chend der Stu­die spe­zi­fi­sche Unter­su­chun­gen erfor­der­lich sein, die zusätz­li­che Belas­tun­gen und Risi­ken dar­stel­len. Über die­se Risi­ken müs­sen Sie auf­ge­klärt werden.
  • Sofern Sie durch die Ein­nah­me eines Medi­ka­men­tes eine Schä­di­gung erlit­ten haben, müs­sen Sie Ihre Ansprü­che (evtl. gegen­über der Patienten/ Pro­ban­den­ver­si­che­rung) gel­tend machen, was eben­falls auf­wen­dig sein kann.

Wie kann ich von Stu­di­en profitieren?

Durch Ihre Teil­nah­me an kli­ni­schen Stu­di­en leis­ten Sie einen wich­ti­gen Bei­trag zur Medi­ka­men­ten­ent­wick­lung, die sowohl Ihren Mit­men­schen als auch Ihnen hel­fen kann. Lesen Sie in der Fol­ge, wie Sie von einer Teil­nah­me pro­fi­tie­ren kön­nen und wel­che Risi­ken sich ergeben.

Aus­wahl der akti­vier­ten Studien

Lun­gen­kar­zi­nom

  • CRISP Beob­ach­tungs­stu­die
    Beob­ach­tung der Unter­su­chung der mole­ku­la­ren Bio­mar­ker, Behand­lung und The­ra­pie­er­geb­nis von Pati­en­ten mit Nicht­klein­zelli­gen Lungenkarzinom
  • FINN Beob­ach­tungs­stu­die
    Beob­ach­tungs­tu­die zur Therapie,mit Nivo­lum­ab +Ipi­li­mum­ab mit 2 Zyklen Che­mo­the­ra­pie beim Nicht­klein­zelli­gen Lungenkarzinom

Kolon- / Rektumkarzinom

  • Fire 8 Studie
    Effek­ti­vi­tät vonrTifluridine/Tipiracil + Pani­tumum­ab vs Trifluridine/Tipiracil + Beva­ci­zumab (1st line)

Magen­kar­zi­nom

  • Rami­ris Studie
    Ramu­cir­um­ab plus FOLFIRI vs. Ramu­cir­um­ab plus Pacli­ta­xel beim Magen­kar­zi­nom bei Pro­gress nach 1st. Line Chemotherapie

Mam­ma­kar­zi­non

  • EUBREAST (Ope­ra­ti­ve Studie)
    Ver­zicht auf Sen­ti­nel-Lymph­kno­ten­bi­op­sie bei geplan­ter Brust-Erhal­ten­der The­ra­pie beim Mammakarzinom
  • OPAL Regis­ter
    Regis­ter zur Erfas­sung der Behand­lung und sowie Beur­tei­lung der Wirk­sam­keit bei Pati­en­ten mit fort­ge­schrit­te­nem Brustkrebs
  • AXSANA Stu­die
    Bewer­tung ver­schie­de­ner leit­li­ni­en­ge­rech­ter OP Ver­fah­ren in der Axil­la nach neo­ad­ju­van­ter Che­mo­the­ra­pie beim pri­mä­ren, inva­si­vem Mammakarzinom

Ova­ri­al­kar­zi­nom

  • Scout Beob­ach­s­tungs­stu­die
    Erfas­sung von kli­ni­schen und Pati­en­ten­be­rich­te­ten Daten unter 1st line Pla­tin basier­ter Che­mo­the­ra­pie bei Pati­en­tin­nen mit fort­ge­schrit­te­nem Ovarialkarzinom
  • IMPROVE Stu­die
    Inter­na­tio­na­le Umfra­ge für Pati­en­tin­nen mit Endo­me­tri­um­kar­zi­nom: Per­spek­ti­ve und Erwar­tun­gen an The­ra­pie und Lebensqualität

Pro­sta­ta Karzinom

  • PCO Stu­die
    Erfas­sung der Lebens­qua­li­tät von Pati­en­ten mit Pro­statakar­zi­nom mit einem welt­weit ein­heit­li­chen Pati­en­ten­fra­ge­bo­gen (EPIC-26)

Harn­bla­sen-/Urothel-/Nie­ren­zell­kar­zi­nom

  • CARAT Regis­ter
    Regis­ter­platt­form uro­lo­gi­sche Tumoren

Soli­de Tumore

  • Peka­nuss Studie
    Ran­do­mi­sier­ter Ver­gelich par­en­te­ra­ler Ernäh­rung bei Pati­en­ten mit local fort­ge­schrit­te­nen oder meta­stasier­ten, soli­den Tumoren

Myelo­fi­bro­se

  • Transform2 Stu­die
    Navi­to­clax + Rux­oli­t­i­nib vs. Best avail­ab­le the­ra­py bei Dia­gno­se einer Myelo­fi­bro­se, Post-Pol­cy­the­mia vera, Post-Essen­ti­ell Thrombocythemia

Lym­phome

  • Regis­ter für Mar­gi­nal­zo­nenlym­pho­men und fol­likä­re Lymphome
    Pro­spek­ti­ves Regis­ter zu Epi­die­mo­lo­gie und Behandlungspraxis
  • Olymp Stu­die
    Wirk­sam­keit und Veträg­lich­keit von Obitu­zumab als Erst­li­ni­en-The­ra­pie beim Marginalzonenlymphom
  • Mor­pho­sis Studie
    Ver­gleich von Tafa­sit­amab + Lena­li­do­mi­de zu RCHOP vs R-CHOP allein beim neu dia­gnos­ti­zier­tes dif­fus groß­zel­li­gen B-Zell Lym­phom - high-inter­me­dia­te und high-risk Patienten

Leukämien/MPN

  • AML-SG Regis­ter
    Kli­ni­scher Ver­lauf bei der Aku­ten Mye­loi­schen Leuk­ämie und dem Hoch-Risi­ko MDS
  • MDS Regis­ter
    Bio­ma­te­ri­al­samm­lung und Daten­er­fas­sung zu Dia­gno­se, Behand­lung und Ver­lauf bei MDS bei Erwachsenden
  • GMALL Regis­ter
    Bio­ma­te­ri­al­samm­lung und pro­spek­ti­ve Daten­er­fas­sung zu Dia­gno­se, Behand­lung und Ver­lauf der ALL bei Erwachsenden
  • MPN Regis­ter
    Deut­sche MPN Regis­ter und Bio­ma­te­ri­al­bank für BRC-ABL1 nega­ti­ve mye­loi­sche Neoplasien
  • Napo­le­on Register
    Natio­na­les Regis­ter und Bio­ma­te­ri­al­bank für Aku­te pro­mye­lo­zy­ten Leuk­ämie (APL)
  • GnG Stu­die
    Pha­se III-Stu­die zu Gem­tu­zumab Ozoga­micin mit oder ohne Glas­de­gib bei älte­ren Pati­en­ten mit neu dia­gnos­ti­zier­ter AML (Aktiv)
  • AMLSG 30.18 Studie
    Inten­si­vier­te Stan­dard Che­mo­the­ra­pie vs Inten­si­vier­te Che­mo­the­ra­pie mit CPX-351 bei Pati­en­ten mit neu dia­gnos­ti­zier­ter AML

Ver­sor­gungs­for­schung

  • OnCo­Path Studie
    Onco coa­ching und frü­he Pal­lia­ti­ve Beglei­tung als pati­en­ten­zen­trier­te Ver­sor­gungs­ele­men­te in der The­ra­pie nicht heil­ba­rer Krebserkrankungen