Studien

Die Therapie von Brustkrebs entwickelt sich stetig weiter. Als anerkanntes Brustzentrum möchten wir klinische Studien, die zentraler Bestandteil des medizinischen Fortschrittes sind, aktiv unterstützen. Wir haben uns zu wissenschaftlicher Unabhängigkeit und einer professionellen Abwicklung auf höchstem Qualitätsstandard verpflichtet.
In klinischen Studien werden neue Behandlungsstrategien mit herkömmlichen etablierten Therapien verglichen, um Nutzen und Risiken zu analysieren.
Bevor neue Medikamente und Wirkstoffe in die klinische Anwendung kommen, haben sie bereits sogenannte Wirksamkeits- und Dosisfindungsstudien durchlaufen. Jede Studie wird durch eine Ethikkommission freigegeben und beim zuständigen Regierungspräsidium angemeldet.

Weitere Informationen, Ansprechpartner und eine Übersicht über die aktuellen klinischen Studien finden Sie hier:

Was sind Studien?

Der Fortschritt in der Onkologie wie der gesamten modernen (evidenzbasierten) Medizin wird im Wesentlichen durch systematische Testung neuer Methoden, Medikamente oder Geräte bestimmt. Diese systematische Erfassung und Auswertung zur Gewinnung neuer Erkenntnisse nennt man „Studien“ oder „Untersuchung“.

Studientypen

Grundsätzlich ist dabei zu unterscheiden zwischen retrospektiven und prospektiven Studien. Retrospektive Untersuchungen sind die Aufarbeitungen bereits vorliegender Daten, wie z.B. das Heraussuchen von Daten aus bereits vorliegenden Krankenakten oder die Messung an gesammelten Tumorproben.

Prospektive Untersuchungen hingegen planen die Erfassung bestimmter Daten in der Zukunft und werten diese nach Abschluss des Untersuchungszeitraumes aus. Dies ist z.B. der Fall, wenn man alle Tumorproben des folgenden Jahres auf das Vorhandensein eines Merkmales untersucht und dann das weitere Schicksal dieser Patientinnen verfolgt.

Eine Sonderform der prospektiven Studien sind die so genannten Interventionsstudien, bei denen z.B. die Wirksamkeit einer medizinischen Intervention (z. B. eines neuen Medikamentes) bestimmt werden soll. Bei diesen Studien bekommt nur ein Teil der Patienten das neue Medikament, während die Übrigen die Standardtherapie erhalten. Durch Beobachtung des weiteren Krankheitsverlaufes aller Patienten kann man dann herausfinden, ob das neue Medikament besser (oder schlechter) ist als der bisherige Standard. Um einen guten und fairen Vergleich zu haben, muss man sicherstellen, dass die übrigen Einflussfaktoren (z. B. Alter, Erkrankungsstadium, Motivation) gleichmäßig in beiden Gruppen verteilt sind. Dies geschieht am besten durch die sogenannte „Randomisation“, d.h. die zufällige Zuordnung eines jeden Patienten in eine der beiden Gruppen.

Alle Studien, die die Patientenidentität (sogenannte „personenbezogene Daten“) erfassen, erfordern die vorherige und informierte Zustimmung des Patienten, der diese jederzeit widerrufen kann. Ganz besonders gilt dies natürlich für Interventionsstudien, bei denen die Art der Therapie durch die Studie bestimmt wird. Dies führt gelegentlich durch Vermutung eines Missbrauchs zu Unsicherheit bei Patienten oder Dritten („Versuchskaninchen“). Ausreichende Aufklärung und mithin Transparenz kann dem begegnen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass diese Studien nur mit Zustimmung des umfassend informierten Patienten erfolgen dürfen, und dass sie außerdem der Prüfung und Zustimmung durch eine unabhängige Ethikkommission bedürfen. Die Daten werden nur in anonymisierter Form an die Studienzentrale weitergegeben. Eine Patientinnenversicherung wird routinemäßig abgeschlossen.

Der Sorge, Patienten mit der Standardtherapie würden schlechter behandelt, ist entgegenzuhalten, dass Vergleiche überhaupt nur dann ethisch vertretbar sind, wenn man nicht weiß, welche Therapie die bessere ist. Im Übrigen würde man sich auch nicht die Mühen einer Studie machen, wenn bereits bekannt wäre, dass die neue Therapie der alten überlegen ist.

„Versuchskaninchen“

Interessant ist noch die Beobachtung, dass Patienten innerhalb von Studien unabhängig davon, in welchem Behandlungsarm sie sind, im Allgemeinen bessere Behandlungsergebnisse haben als Patienten, die bei gleicher Therapie nicht in einer Studie behandelt werden. Die folgende Abbildung zeigt z.B. Ergebnisse von etwa 8000 Patientinnen (9 Phase III Studien) aus Österreich, die innerhalb und außerhalb von Studien in denselben Institutionen mit vergleichbaren Indikationen behandelt wurden. Patientinnen, die der Studienteilnahme zustimmten, hatten allein dadurch einen Überlebensvorteil. Die Autoren diskutieren einen Qualitätssicherungseffekt als Ursache für die Überlebensunterschiede.

Im Rahmen der Medikamententestung unterscheidet man Phase-I bis Phase-IV-Studien, welche in der Entwicklung eines Medikamentes hintereinander ablaufen. Alle diese Studien sind prospektiv:

Phase-I-Studie

Untersuchung an wenigen Freiwilligen (Probanden), die v. a. die Verträglichkeit testet.

Phase-II-Studie

Umfasst eine größere Anzahl von Freiwilligen bzw. Patienten und versucht neben Verträglichkeit auch bereits das Ausmaß der Wirksamkeit einschließlich Dosis-Wirkungsbeziehung abzuschätzen.

Phase-III-Studie

Randomisierter Vergleich der neuen Therapie mit einem Standard bei einer größeren Anzahl von Patienten (meist mehrere Hundert Patienten). Eine positive Phase-III Studie ist Voraussetzung für die Zulassung eines Medikamentes.

Phase-IV-Studie

Diese sogenannten Nachzulassungsstudien beobachten den allgemeinen klinischen Einsatz bereits zugelassener Medikamente bei vielen Tausenden von Patienten und sind geeignet, seltene Nebenwirkungen, unerwartete Wirkungen und Spätnebenwirkungen zu entdecken.

Grundsätzlich ist festzustellen, dass retrospektiven Untersuchungen weniger Zeit und Aufwand bedürfen (Daten liegen bereits vor) als die prospektiven (Daten müssen erst neu gewonnen werden). Demgegenüber haben retrospektive Erhebungen aber den Nachteil, dass die Daten oft inkomplett sind und dass durch die unsystematische Sammlung ein z.T. großer Fehler entstehen kann. Wenn man die Über- oder Unterlegenheit einer medizinischen Maßnahme ermitteln will, ist dazu definitiv nur eine prospektive randomisierte Studie geeignet.

Das Sammeln von medizinischem Wissen in Studien unterscheidet sich nicht grundsätzlich vom Sammeln von Erfahrung (Lernen) eines Arztes außerhalb von Studien; es findet nur systematischer statt und liefert deshalb mehr und bessere Informationen. Klinische Studien sind die Voraussetzung für moderne (evidenzbasierte) Medizin.

Je nach Dichte der Datenlage und nach Datenqualität werden auf dem Boden von Studien Evidenzlevel definiert.

Teilnahme an klinischen Studien

Besonders stolz sind wir auf unsere Studienzentrale, durch die wir in der Lage sind, möglichst vielen Patienten die Behandlung im Rahmen moderner „State of the Art“ Therapien anzubieten. Der Begriff „Studie“ ist verständlicherweise mit vielen Gefühlen, und möglicherweise nicht nur angenehmen, verbunden. Deshalb haben wir zu Ihrer Hilfestellung hier ein eigenes Kapitel zum Thema „Klinische Studien“ verfasst. Ebenso können Sie die bei uns aktuell durchgeführten Studien einsehen.

Mögliche Vorteile einer Studienteilnahme

Klinische Studien bilden heute eine ganz wesentliche Voraussetzung für den medizinischen Fortschritt. Darüberhinaus bietet die Studienteilnahme eine besondere medizinische Betreuung, die sonst kaum noch möglich scheint:

• Durch die Therapie mit dem Prüfpräparat besteht die Aussicht, dass Ihre krankhaften Beschwerden oder Ihre Erkrankungen geheilt oder gelindert werden können, auch dann, wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist. Dadurch können sich neue Behandlungsansätze für Sie eröffnen. Im Rahmen einer klinischen Prüfung können Sie ein Medikament erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist.
• In den meisten klinischen Prüfungen wird Ihr Gesundheitszustand besonders intensiv und umfassend überwacht. Die Arztkontakte erfolgen in kurzen Abständen.
• Die Art der Durchführung der Studie nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen ist gesetzlich vorgeschrieben. In der Regel werden neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten viele weitere ermittelt und in der Studie kontrolliert.
• Während der Studienteilnahme und oft auch danach (im Falle von Folgestudien) wird Ihr Gesundheitszustand mit einem besonders intensiven Einsatz medizinischer Überwachungsmethoden geprüft. Nebenwirkungen von Arzneimitteln und auch gesundheitliche Veränderungen können so schnell erkannt und im Anschluss an die Studie weiterbehandelt werden.
• Sofern nach Studien-Ende in Bezug auf Ihre Erkrankung keine vergleichbar gute zugelassene Therapiemöglichkeit besteht, kann bei Erfolg der Behandlung mit dem Prüfpräparat die Behandlung vielfach mit diesem Studienmedikament oder einem entsprechenden anderen Arzneimittel fortgeführt werden.
• In einigen Fällen wird eine Aufwandsentschädigung (z. B. Reisekosten) gezahlt.
• Sie unterstützen durch Ihre Teilnahme die Entwicklung neuer Medikamente für sich und andere.

Mögliche Risiken einer Studienteilnahme

Als Teilnehmer an einer klinischen Studie geht man Risiken von Nebenwirkungen der Medikamente ein. Der Prüfarzt klärt den Patienten oder Probanden vor der Teilnahme an der Studie über bekannte Risiken auf. Dennoch handelt es sich bei den in klinischen Studien verabreichten Medikamenten um Neuentwicklungen, die je nach Phase der klinischen Studie, noch nicht an Menschen angewandt wurden. Daher lassen sich auch darüber hinausgehende Risiken nicht ausschließen. Lassen Sie sich vom Prüfarzt eingehend über die möglichen Risiken informieren.

• Es ist nicht einfach für Sie zu entscheiden, ob Ihre Teilnahme an der Studie sinnvoll ist, da Ihnen in der Regel umfangreiches Fachwissen fehlt. Wichtig ist, dass Sie alle Fragen vorab mit dem Prüfarzt klären.
• Vor einer Entscheidung, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht, sollten Sie in Ruhe überlegen und sich eventuell auch mit anderen besprechen (Experten und Freunde/ Bekannte). Eine fundierte Entscheidung benötigt Zeit und Beschäftigung mit der Materie. Wenn Sie diese Mühe nicht aufwenden wollen, sollten Sie vielleicht besser nicht an solch einer Studie teilnehmen.
• Sie sollten deutlich um ein Gespräch bitten, wenn Probleme, Unsicherheiten oder Änderungswünsche auftreten. Dafür steht Ihnen Ihr Prüfarzt rund um die Uhr zur Verfügung, auch wenn er durch organisatorische Probleme bedingt eventuell nicht sofort erreichbar ist.
• Wie jede ärztliche Behandlung so beinhaltet die Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit neuen Arzneimitteln auch bei sorgfältiger Durchführung ein besonderes Risiko (nicht abschließend bekannte Nebenwirkungen, eventuell nicht optimale Dosierung in Phase 1 und 2). Zudem können entsprechend der Studie spezifische Untersuchungen erforderlich sein, die zusätzliche Belastungen und Risiken darstellen. Über diese Risiken müssen Sie aufgeklärt werden.
• Sofern Sie durch die Einnahme eines Medikamentes eine Schädigung erlitten haben, müssen Sie Ihre Ansprüche (evtl. gegenüber der Patienten/ Probandenversicherung) geltend machen, was ebenfalls aufwendig sein kann.

Wie kann ich von Studien profitieren?

Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihren Mitmenschen als auch Ihnen helfen kann. Lesen Sie in der Folge, wie Sie von einer Teilnahme profitieren können und welche Risiken sich ergeben.

Auswahl der aktivierten Studien

Lungenkarzinom

• CRISP Beobachtungsstudie
  Beobachtung der Untersuchung der molekularen Biomarker, Behandlung und Therapieergebnis von Patienten mit Nichtkleinzelligen Lungenkarzinom
• FINN Beobachtungsstudie
  Beobachtungstudie zur Therapie,mit Nivolumab +Ipilimumab mit 2 Zyklen Chemotherapie beim Nichtkleinzelligen Lungenkarzinom

Kolon- / Rektumkarzinom

• Fire 8 Studie
  Effektivität vonrTifluridine/Tipiracil + Panitumumab vs Trifluridine/Tipiracil + Bevacizumab (1st line)

Magenkarzinom

• Ramiris Studie
  Ramucirumab plus FOLFIRI vs. Ramucirumab plus Paclitaxel beim Magenkarzinom bei Progress nach 1st. Line Chemotherapie

Mammakarzinon

• EUBREAST (Operative Studie)
  Verzicht auf Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei geplanter Brust-Erhaltender Therapie beim Mammakarzinom
• OPAL Register
  Register zur Erfassung der Behandlung und sowie Beurteilung der Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs
• AXSANA Studie
  Bewertung verschiedener leitliniengerechter OP Verfahren in der Axilla nach neoadjuvanter Chemotherapie beim primären, invasivem Mammakarzinom

Ovarialkarzinom

• Scout Beobachstungsstudie
  Erfassung von klinischen und Patientenberichteten Daten unter 1st line Platin basierter Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
• IMPROVE Studie
  Internationale Umfrage für Patientinnen mit Endometriumkarzinom: Perspektive und Erwartungen an Therapie und Lebensqualität

Prostata Karzinom

• PCO Studie
  Erfassung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakarzinom mit einem weltweit einheitlichen Patientenfragebogen (EPIC-26)

Harnblasen-/Urothel-/Nierenzellkarzinom

• CARAT Register
  Registerplattform urologische Tumoren

Solide Tumore

• Pekanuss Studie
  Randomisierter Vergelich parenteraler Ernährung bei Patienten mit local fortgeschrittenen oder metastasierten, soliden Tumoren

Myelofibrose

• Transform2 Studie
  Navitoclax + Ruxolitinib vs. Best available therapy bei Diagnose einer Myelofibrose, Post-Polcythemia vera, Post-Essentiell Thrombocythemia

Lymphome

• Register für Marginalzonenlymphomen und follikäre Lymphome
  Prospektives Register zu Epidiemologie und Behandlungspraxis
• Olymp Studie
  Wirksamkeit und Veträglichkeit von Obituzumab als Erstlinien-Therapie beim Marginalzonenlymphom
• Morphosis Studie
  Vergleich von Tafasitamab + Lenalidomide zu RCHOP vs R-CHOP allein beim neu diagnostiziertes diffus großzelligen B-Zell Lymphom – high-intermediate und high-risk Patienten

Leukämien/MPN

• AML-SG Register
  Klinischer Verlauf bei der Akuten Myeloischen Leukämie und dem Hoch-Risiko MDS
• MDS Register
  Biomaterialsammlung und Datenerfassung zu Diagnose, Behandlung und Verlauf bei MDS bei Erwachsenden
• GMALL Register
  Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnose, Behandlung und Verlauf der ALL bei Erwachsenden
• MPN Register
  Deutsche MPN Register und Biomaterialbank für BRC-ABL1 negative myeloische Neoplasien
• Napoleon Register
  Nationales Register und Biomaterialbank für Akute promyelozyten Leukämie (APL)
• GnG Studie
  Phase III-Studie zu Gemtuzumab Ozogamicin mit oder ohne Glasdegib bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML (Aktiv)
• AMLSG 30.18 Studie
  Intensivierte Standard Chemotherapie vs Intensivierte Chemotherapie mit CPX-351 bei Patienten mit neu diagnostizierter AML

Versorgungsforschung

• OnCoPath Studie
  Onco coaching und frühe Palliative Begleitung als patientenzentrierte Versorgungselemente in der Therapie nicht heilbarer Krebserkrankungen

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