Wissenschaftliche Studien
Was sind Studien?
Der Fortschritt in der Onkologie wie der gesamten modernen (evidenzbasierten) Medizin wird im Wesentlichen durch systematische Testung neuer Methoden, Medikamente oder Geräte bestimmt. Diese systematische Erfassung und Auswertung zur Gewinnung neuer Erkenntnisse nennt man “Studien” oder “Untersuchung”.
Studientypen
Grundsätzlich ist dabei zu unterscheiden zwischen retrospektiven und prospektiven Studien. Retrospektive Untersuchungen sind die Aufarbeitungen bereits vorliegender Daten, wie z.B. das Heraussuchen von Daten aus bereits vorliegenden Krankenakten oder die Messung an gesammelten Tumorproben.
Prospektive Untersuchungen hingegen planen die Erfassung bestimmter Daten in der Zukunft und werten diese nach Abschluss des Untersuchungszeitraumes aus. Dies ist z.B. der Fall, wenn man alle Tumorproben des folgenden Jahres auf das Vorhandensein eines Merkmales untersucht und dann das weitere Schicksal dieser Patientinnen verfolgt.
Eine Sonderform der prospektiven Studien sind die so genannten Interventionsstudien, bei denen z.B. die Wirksamkeit einer medizinischen Intervention (z. B. eines neuen Medikamentes) bestimmt werden soll. Bei diesen Studien bekommt nur ein Teil der Patienten das neue Medikament, während die Übrigen die Standardtherapie erhalten. Durch Beobachtung des weiteren Krankheitsverlaufes aller Patienten kann man dann herausfinden, ob das neue Medikament besser (oder schlechter) ist als der bisherige Standard. Um einen guten und fairen Vergleich zu haben, muss man sicherstellen, dass die übrigen Einflussfaktoren (z. B. Alter, Erkrankungsstadium, Motivation) gleichmäßig in beiden Gruppen verteilt sind. Dies geschieht am besten durch die sogenannte “Randomisation”, d.h. die zufällige Zuordnung eines jeden Patienten in eine der beiden Gruppen.
Alle Studien, die die Patientenidentität (sogenannte “personenbezogene Daten”) erfassen, erfordern die vorherige und informierte Zustimmung des Patienten, der diese jederzeit widerrufen kann. Ganz besonders gilt dies natürlich für Interventionsstudien, bei denen die Art der Therapie durch die Studie bestimmt wird. Dies führt gelegentlich durch Vermutung eines Missbrauchs zu Unsicherheit bei Patienten oder Dritten (“Versuchskaninchen”). Ausreichende Aufklärung und mithin Transparenz kann dem begegnen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass diese Studien nur mit Zustimmung des umfassend informierten Patienten erfolgen dürfen, und dass sie außerdem der Prüfung und Zustimmung durch eine unabhängige Ethikkommission bedürfen. Die Daten werden nur in anonymisierter Form an die Studienzentrale weitergegeben. Eine Patientinnenversicherung wird routinemäßig abgeschlossen.
Der Sorge, Patienten mit der Standardtherapie würden schlechter behandelt, ist entgegenzuhalten, dass Vergleiche überhaupt nur dann ethisch vertretbar sind, wenn man nicht weiß, welche Therapie die bessere ist. Im Übrigen würde man sich auch nicht die Mühen einer Studie machen, wenn bereits bekannt wäre, dass die neue Therapie der alten überlegen ist.
“Versuchskaninchen”
Interessant ist die Beobachtung, dass Patienten innerhalb von Studien unabhängig davon, in welchem Behandlungsarm sie sind, im Allgemeinen bessere Behandlungsergebnisse haben als Patienten, die bei gleicher Therapie nicht in einer Studie behandelt werden. Die folgende Abbildung zeigt z.B. Ergebnisse von etwa 8000 Patientinnen (9 Phase III Studien) aus Österreich, die innerhalb und außerhalb von Studien in denselben Institutionen mit vergleichbaren Indikationen behandelt wurden. Patientinnen, die der Studienteilnahme zustimmten, hatten allein dadurch einen Überlebensvorteil. Die Autoren diskutieren einen Qualitätssicherungseffekt als Ursache für die Überlebensunterschiede.
Im Rahmen der Medikamententestung unterscheidet man Phase-I bis Phase-IV-Studien, welche in der Entwicklung eines Medikamentes hintereinander ablaufen. Alle diese Studien sind prospektiv:
Phase-I Studie
Untersuchung an wenigen Freiwilligen (Probanden), die v. a. die Verträglichkeit testet.
Phase-II Studie
Umfasst eine größere Anzahl von Freiwilligen bzw. Patienten und versucht neben Verträglichkeit auch bereits das Ausmaß der Wirksamkeit einschließlich Dosis-Wirkungsbe-ziehung abzuschätzen.
Phase-III Studie
Randomisierter Vergleich der neuen Therapie mit einem Standard bei einer größeren Anzahl von Patienten (meist mehrere Hundert Patienten). Eine positive Phase-III Studie ist Voraussetzung für die Zulassung eines Medikamentes.
Phase-IV Studie
Diese sogenannten Nachzulassungsstudien beobachten den allgemeinen klinischen Einsatz bereits zugelassener Medikamente bei vielen Tausenden von Patienten und sind geeignet, seltene Nebenwirkungen, unerwartete Wirkungen und Spätnebenwirkungen zu entdecken.
Grundsätzlich ist festzustellen, dass retrospektiven Untersuchungen weniger Zeit und Aufwand bedürfen (Daten liegen bereits vor) als die prospektiven (Daten müssen erst neu gewonnen werden). Demgegenüber haben retrospektive Erhebungen aber den Nachteil, dass die Daten oft inkomplett sind und dass durch die unsystematische Sammlung ein z. T. großer Fehler entstehen kann. Wenn man die Über- oder Unterlegenheit einer medizinischen Maßnahme ermitteln will, ist dazu definitiv nur eine prospektive randomisierte Studie geeignet.
Das Sammeln von medizinischem Wissen in Studien unterscheidet sich nicht grundsätzlich vom Sammeln von Erfahrung (Lernen) eines Arztes außerhalb von Studien; es findet nur systematischer statt und liefert deshalb mehr und bessere Informationen. Klinische Studien sind die Voraussetzung für moderne (evidenzbasierte) Medizin.
Je nach Dichte der Datenlage und nach Datenqualität werden auf dem Boden von Studien Evidenzlevel definiert.
Angebot an Studien im Thoraxzentrum
1. Respiratorische Infektionen nach Lungenresektionen
Studienleiter:
Prof. Dr. Santiago Ewig (Principal Investigator)
Dr. Erich Hecker
Prof. Dr. Eckhard Müller
Prof. Dr. Sören Gatermann
Ziel dieser prospektiven nicht interventionellen Beobachtungsstudie ist es über 3 Jahre alle Patienten mit Lungenresektionen zu untersuchen in Hinblick auf die Inzidenz, die inflammatorische Antwort, das Outcome, die Risikofaktoren, das Therapieversagen und die Charakteristika von VAT (ventilator-associated tracheobronchitis) vs. VAP (ventilator-associated pneumonia)
2. Randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der anatomischen Segment- mit der Lappenresektion
jeweils mit radikaler Lymphadenektomie als Standardbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs kleiner als 2 cm (pT1a pNO cMO, Stadium IA) hinsichtlich Sicherheit, Überleben, Lebensqualität und Komplikationen (SevLoT1a)
Ansprechpartner:
Medizinisches Studienzentrum
Wiescherstraße 24
44623 Herne
Tel: 02323-4989-2749
a.machleit(at)evkhg-herne.de
http://www.evk-herne.de/index.php?id=579&MP=5-440
http://www.onkologie-klinik.de/klinische-studien/aktuelle-klinische-studien.html
