Wis­sen­schaft­li­che Studien

Was sind Studien?

Der Fort­schritt in der Onko­lo­gie wie der gesam­ten moder­nen (evi­denz­ba­sier­ten) Medi­zin wird im Wesent­li­chen durch sys­te­ma­ti­sche Tes­tung neu­er Metho­den, Medi­ka­men­te oder Gerä­te bestimmt. Die­se sys­te­ma­ti­sche Erfas­sung und Aus­wer­tung zur Gewin­nung neu­er Erkennt­nis­se nennt man “Stu­di­en” oder “Unter­su­chung”.

Stu­di­en­ty­pen

Grund­sätz­lich ist dabei zu unter­schei­den zwi­schen retro­spek­ti­ven und pro­spek­ti­ven Stu­di­en. Retro­spek­ti­ve Unter­su­chun­gen sind die Auf­ar­bei­tun­gen bereits vor­lie­gen­der Daten, wie z.B. das Her­aus­su­chen von Daten aus bereits vor­lie­gen­den Kran­ken­ak­ten oder die Mes­sung an gesam­mel­ten Tumorproben.

Pro­spek­ti­ve Unter­su­chun­gen hin­ge­gen pla­nen die Erfas­sung bestimm­ter Daten in der Zukunft und wer­ten die­se nach Abschluss des Unter­su­chungs­zeit­rau­mes aus. Dies ist z.B. der Fall, wenn man alle Tumor­pro­ben des fol­gen­den Jah­res auf das Vor­han­den­sein eines Merk­ma­les unter­sucht und dann das wei­te­re Schick­sal die­ser Pati­en­tin­nen verfolgt.

Eine Son­der­form der pro­spek­ti­ven Stu­di­en sind die so genann­ten Inter­ven­ti­ons­stu­di­en, bei denen z.B. die Wirk­sam­keit einer medi­zi­ni­schen Inter­ven­ti­on (z. B. eines neu­en Medi­ka­men­tes) bestimmt wer­den soll. Bei die­sen Stu­di­en bekommt nur ein Teil der Pati­en­ten das neue Medi­ka­ment, wäh­rend die Übri­gen die Stan­dard­the­ra­pie erhal­ten. Durch Beob­ach­tung des wei­te­ren Krank­heits­ver­lau­fes aller Pati­en­ten kann man dann her­aus­fin­den, ob das neue Medi­ka­ment bes­ser (oder schlech­ter) ist als der bis­he­ri­ge Stan­dard. Um einen guten und fai­ren Ver­gleich zu haben, muss man sicher­stel­len, dass die übri­gen Ein­fluss­fak­to­ren (z. B. Alter, Erkran­kungs­sta­di­um, Moti­va­ti­on) gleich­mä­ßig in bei­den Grup­pen ver­teilt sind. Dies geschieht am bes­ten durch die soge­nann­te “Ran­do­mi­sa­ti­on”, d.h. die zufäl­li­ge Zuord­nung eines jeden Pati­en­ten in eine der bei­den Gruppen.

Alle Stu­di­en, die die Pati­en­ten­iden­ti­tät (soge­nann­te “per­so­nen­be­zo­ge­ne Daten”) erfas­sen, erfor­dern die vor­he­ri­ge und infor­mier­te Zustim­mung des Pati­en­ten, der die­se jeder­zeit wider­ru­fen kann. Ganz beson­ders gilt dies natür­lich für Inter­ven­ti­ons­stu­di­en, bei denen die Art der The­ra­pie durch die Stu­die bestimmt wird. Dies führt gele­gent­lich durch Ver­mu­tung eines Miss­brauchs zu Unsi­cher­heit bei Pati­en­ten oder Drit­ten (“Ver­suchs­ka­nin­chen”). Aus­rei­chen­de Auf­klä­rung und mit­hin Trans­pa­renz kann dem begeg­nen. Wich­tig ist in die­sem Zusam­men­hang, dass die­se Stu­di­en nur mit Zustim­mung des umfas­send infor­mier­ten Pati­en­ten erfol­gen dür­fen, und dass sie außer­dem der Prü­fung und Zustim­mung durch eine unab­hän­gi­ge Ethik­kom­mis­si­on bedür­fen. Die Daten wer­den nur in anony­mi­sier­ter Form an die Stu­di­en­zen­tra­le wei­ter­ge­ge­ben. Eine Pati­en­tin­nen­ver­si­che­rung wird rou­ti­ne­mä­ßig abgeschlossen.

Der Sor­ge, Pati­en­ten mit der Stan­dard­the­ra­pie wür­den schlech­ter behan­delt, ist ent­ge­gen­zu­hal­ten, dass Ver­glei­che über­haupt nur dann ethisch ver­tret­bar sind, wenn man nicht weiß, wel­che The­ra­pie die bes­se­re ist. Im Übri­gen wür­de man sich auch nicht die Mühen einer Stu­die machen, wenn bereits bekannt wäre, dass die neue The­ra­pie der alten über­le­gen ist.

“Ver­suchs­ka­nin­chen”

Inter­es­sant ist die Beob­ach­tung, dass Pati­en­ten inner­halb von Stu­di­en unab­hän­gig davon, in wel­chem Behand­lungs­arm sie sind, im All­ge­mei­nen bes­se­re Behand­lungs­er­geb­nis­se haben als Pati­en­ten, die bei glei­cher The­ra­pie nicht in einer Stu­die behan­delt wer­den. Die fol­gen­de Abbil­dung zeigt z.B. Ergeb­nis­se von etwa 8000 Pati­en­tin­nen (9 Pha­se III Stu­di­en) aus Öster­reich, die inner­halb und außer­halb von Stu­di­en in den­sel­ben Insti­tu­tio­nen mit ver­gleich­ba­ren Indi­ka­tio­nen behan­delt wur­den. Pati­en­tin­nen, die der Stu­di­en­teil­nah­me zustimm­ten, hat­ten allein dadurch einen Über­le­bens­vor­teil. Die Autoren dis­ku­tie­ren einen Qua­li­täts­si­che­rungs­ef­fekt als Ursa­che für die Überlebensunterschiede.
Im Rah­men der Medi­ka­men­ten­tes­tung unter­schei­det man Phase‑I bis Pha­se-IV-Stu­di­en, wel­che in der Ent­wick­lung eines Medi­ka­men­tes hin­ter­ein­an­der ablau­fen. Alle die­se Stu­di­en sind prospektiv:

Phase‑I Stu­die

Unter­su­chung an weni­gen Frei­wil­li­gen (Pro­ban­den), die v. a. die Ver­träg­lich­keit testet.

Pha­se-II Studie

Umfasst eine grö­ße­re Anzahl von Frei­wil­li­gen bzw. Pati­en­ten und ver­sucht neben Ver­träg­lich­keit auch bereits das Aus­maß der Wirk­sam­keit ein­schließ­lich Dosis-Wir­kungs­be-zie­hung abzuschätzen.

Pha­se-III Studie

Ran­do­mi­sier­ter Ver­gleich der neu­en The­ra­pie mit einem Stan­dard bei einer grö­ße­ren Anzahl von Pati­en­ten (meist meh­re­re Hun­dert Pati­en­ten). Eine posi­ti­ve Pha­se-III Stu­die ist Vor­aus­set­zung für die Zulas­sung eines Medikamentes.

Pha­se-IV Studie

Die­se soge­nann­ten Nach­zu­las­sungs­stu­di­en beob­ach­ten den all­ge­mei­nen kli­ni­schen Ein­satz bereits zuge­las­se­ner Medi­ka­men­te bei vie­len Tau­sen­den von Pati­en­ten und sind geeig­net, sel­te­ne Neben­wir­kun­gen, uner­war­te­te Wir­kun­gen und Spät­ne­ben­wir­kun­gen zu entdecken.

Grund­sätz­lich ist fest­zu­stel­len, dass retro­spek­ti­ven Unter­su­chun­gen weni­ger Zeit und Auf­wand bedür­fen (Daten lie­gen bereits vor) als die pro­spek­ti­ven (Daten müs­sen erst neu gewon­nen wer­den). Dem­ge­gen­über haben retro­spek­ti­ve Erhe­bun­gen aber den Nach­teil, dass die Daten oft inkom­plett sind und dass durch die unsys­te­ma­ti­sche Samm­lung ein z. T. gro­ßer Feh­ler ent­ste­hen kann. Wenn man die Über- oder Unter­le­gen­heit einer medi­zi­ni­schen Maß­nah­me ermit­teln will, ist dazu defi­ni­tiv nur eine pro­spek­ti­ve ran­do­mi­sier­te Stu­die geeignet.

Das Sam­meln von medi­zi­ni­schem Wis­sen in Stu­di­en unter­schei­det sich nicht grund­sätz­lich vom Sam­meln von Erfah­rung (Ler­nen) eines Arz­tes außer­halb von Stu­di­en; es fin­det nur sys­te­ma­ti­scher statt und lie­fert des­halb mehr und bes­se­re Infor­ma­tio­nen. Kli­ni­sche Stu­di­en sind die Vor­aus­set­zung für moder­ne (evi­denz­ba­sier­te) Medizin.

Je nach Dich­te der Daten­la­ge und nach Daten­qua­li­tät wer­den auf dem Boden von Stu­di­en Evi­denz­le­vel definiert.

Ange­bot an Stu­di­en im Thoraxzentrum

1. Respi­ra­to­ri­sche Infek­tio­nen nach Lungenresektionen

Stu­di­en­lei­ter:
Prof. Dr. Sant­ia­go Ewig (Princi­pal Investigator)
Dr. Erich Hecker
Prof. Dr. Eck­hard Müller
Prof. Dr. Sören Gatermann

Ziel die­ser pro­spek­ti­ven nicht inter­ven­tio­nel­len Beob­ach­tungs­stu­die ist es über 3 Jah­re alle Pati­enten mit Lun­gen­re­sek­tio­nen zu unter­su­chen in Hin­blick auf die Inzi­denz, die inflamma­to­ri­sche Ant­wort, das Out­co­me, die Risi­ko­fak­to­ren, das The­ra­pie­ver­sa­gen und die Cha­rak­te­ris­ti­ka von VAT (ven­ti­la­tor-asso­cia­ted tra­cheo­bron­chi­tis) vs. VAP (ven­ti­la­tor-asso­cia­ted pneumonia)

2. Ran­do­mi­sier­te, mul­ti­zen­tri­sche Pha­se-III-Stu­die zum Ver­gleich der ana­to­mi­schen Seg­ment- mit der Lappenresektion

jeweils mit radi­ka­ler Lympha­de­nek­to­mie als Stan­dard­be­hand­lung von Pati­en­ten mit nicht-klein­zelli­gem Lun­gen­krebs klei­ner als 2 cm (pT1a pNO cMO, Sta­di­um IA) hin­sicht­lich Sicher­heit, Über­le­ben, Lebens­qua­li­tät und Kom­pli­ka­tio­nen (SevLoT1a)

Ansprech­part­ner:

Medi­zi­ni­sches Studienzentrum
Wie­scher­stra­ße 24
44623 Herne
Tel: 02323–4989-2749
a.machleit(at)evkhg-herne.de
http://www.evk-herne.de/index.php?id=579&MP=5–440

http://www.onkologie-klinik.de/klinische-studien/aktuelle-klinische-studien.html

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